Curso para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados.
Este curso te aportarán formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.
GLP’s Avanzadas
565,00 € IVA incluido
Descripción
Cursando «Good Laboratory Practices » se pretende que el alumno consiga unos estándares básicos de conocimiento sobre el sistema de calidad GLP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:
- Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GLP.
- Planificar la estrategia adecuada en el desarrollo preclínico de nuevos principios activos farmacéuticos, cosméticos, así como de nuevos productos funcionales y pesticidas.
- Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GLP.
- Redactar coherentemente las metodologías analíticas en formato PNT/SOP que deba generar en su ámbito de aplicación.
- Dominar herramientas de calidad aplicables al sistema GLP.
- Discernir el contexto por el cual se debe validar un método de análisis o no es necesaria su validación.
- Identificar, analizar e investigar resultados anómalos que puedan darse en el laboratorio.
- Planificar, programar y procedimentar los muestreos que deban ser practicados para su posterior análisis en el laboratorio.
- Acreditar el conocimiento en la gestión de patrones y reactivos, así como en la aplicación del concepto de trazabilidad.
- Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.
Programa curso
Programa
1. Fundamentos y objetivos:
- Concepto de GLP.
- Objetivos y campo de aplicación.
- Sistemas de calidad aplicables a las GLP.
- Visión histórica de las GLP.
2. Las GLP y la investigación preclínica:
- Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos.
- La investigación preclínica y no clínica.
- Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española.
- Actividades empresariales de aplicación GLP.
- Tipos de laboratorios con entorno GLP.
- La organización del laboratorio.
3. Definiciones aplicables a las GLP:
- Experimentos y estudios.
- El protocolo de estudio.
- El director del estudio y el investigador principal.
- El promotor.
- El project manager.
- La garantía de calidad.
- Los sistemas de pruebas.
- Los especímenes.
- Cronología de los estudios.
- Modificaciones y desviaciones del protocolo.
- El informe final.
- Los locales y las instalaciones.
- Los equipos.
- Los procedimientos de trabajo.
- Los proveedores.
- Los estudios de corta duración.
- Los estudios de campo.
4. El muestreo:
- El procedimiento e instrucciones de muestreo.
- La Military Standard.
- Aparatos y utillaje.
- Responsabilidad del personal.
5. Los OOS:
- Concepto de OOS.
- Breve historia: caso Barr.
- Cómo se debe gestionar un OOS.
- Toma de decisiones finales.
6. Las GLP y los equipos de trabajo:
- La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio.
- La validación- cualificación.
- Plan master de validaciones.
- Organización de la empresa sobre el VMP.
- Responsabilidades del personal.
- Concepto de calibración, verificación y cualificación.
- La DQ-IQ-OQ y PQ.
- Los protocolos de cualificación e informe final.
- Ejemplo de cualificación de un equipo.
7. La garantía de calidad en las GLP:
- Programa de garantía de calidad.
- La aplicación del programa.
- La auditoría como herramienta principal de calidad.
- Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas.
- El procedimiento de inspección/auditoría.
- Programa general de inspecciones.
- Programa específico de inspecciones.
- Organismos acreditadores y certificadores.
- Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP.
8. La Microbiología y las GLP:
- El entorno biológico en el laboratorio.
- Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc…
- La asepsia en el trabajo.
- El biopeligro: concepto y niveles.
- Ejemplos de contención por biopeligro.
- Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales.
9. Reactivos y Patrones:
- Reactivos: tipos y clasificación.
- Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad.
- Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia.
- Gestión de los patrones: master standard, working standard.
- Caducidad de los patrones.
10. Estadística aplicada a la analítica:
- Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc…
- Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez.
- Ejemplos y casos prácticos.
11. Métodos de análisis y validación de metodologías:
- La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica.
- La ICH.
- La validación metodológica química según la ICH.
- Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica.
- Casos prácticos.
Duración
– Inicio: Inmediato.
– Duración: 30 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)
Metodología del curso
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Formas de pago
Para matricularte a los cursos de especialización o cápsulas formativas puedes hacerlo de dos maneras:
- Añadir al carrito el curso que te interese, seguir las indicaciones y hacer el pago por Paypal. Una vez finalizado el proceso te llegará un correo desde el aula virtual con tu usuario y contraseña para acceder a la formación. Revisa spam, o bandeja de promociones por si tienes ahí el correo.
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Si quieres matricularte a través de empresa y vas a necesitar factura, seguramente te irá mejor la modalidad 2. En este caso indica en el formulario tus datos y los datos de la empresa y envía tu inscripción al correo: formacion@mit-lab.com . Contactaremos contigo para enviarte la factura y por si quieres tramitar la bonificación de Fundae.
