El anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea se publicó por primera vez en 1971.
El documento publicado actualmente está en vigor desde el 1 de marzo de 2009 y pretende asegurar la calidad y esterilidad de los medicamentos.
Se abrió un segundo periodo de consultas que abarcaban desde el 20 de febrero de 2020 hasta el 20 de julio de 2020 ante el amplio interés mostrado por la industria.
Todo este proceso ha dado lugar a un documento más ampliado, en el que se dará especial relevancia a los siguientes aspectos entre otros:
- El alcance del anexo no queda restringido a la fabricación de medicamentos estériles, también incluye la fabricación de principios activos, excipientes, material de acondicionado y en general productos que requieran ser estériles. Por otra parte, se podrán aplicar los principios expuestos en el anexo a otros productos no estériles pero en los que sea importante una reducción de contaminación microbiológica y de partículas.
- Se hace especial énfasis en la Gestión de Riesgos para la Calidad que debe ser la base para establecer la Estrategia de Control de Contaminación (CCS), como herramienta para determinar las medidas necesarias para minimizar el riesgo de contaminación hacia el producto.
- Se insta a la utilización de nuevas tecnologías y la utilización de equipos e instalaciones cuyo diseño contribuya a minimizar riesgos de contaminación, por ejemplo uso de sistemas de barrera de uso restringido (RABS), aisladores, sistemas de un solo uso.
- Se establecen requerimientos específicos y periodicidades para llevar a cabo la cualificación y clasificación de las zonas.
- Se establecen requerimientos específicos para el personal, su monitorización, vestimenta, formación, etc.
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